《 破局：现代医药的法律故事与未来处方 》
- 医药监管现代仿制药发展药品价格危机专利的神秘世界药品专利诉讼专利法卫生保健政策重大法律案例社科纪实知识产权法
- 选题分类：案情/案例 时事政治 社会问题
- 原版语种：英语（可提供图书翻译服务）
- 出版日期：2025年01月
- 页数：208页
- 图书定价：（不详）
- 开本：（不详）
- 浏览次数：83
- 字数：（不详）
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- 内文印刷：（不详）
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版权推荐
★本书是知识产权法先驱50多年的法律实践，更是对整个医药行业的深刻剖析，将让读者得以一窥“专利”这个神秘世界的巨大力量与残酷现实，现代医药监管背后错综复杂的关系，以及现代仿制药行业的法律、利益与权力之争！
★作为一部个人视角下的社科纪实作品，本书还以其鲜为人知的亲历故事、严谨独立的分析见解见长。它不仅讲述重大医药监管法案出台的秘密故事，关注药品价格居高不下的问题，更深入探讨了政策决策、专利制度、卫生保健政策等关键因素，为读者提供了一个全面了解药品行业现状和未来发展方向的窗口。
★无论是对医药行业从业者、法律专业人士，还是对药品价格问题感兴趣的大众读者来说，这本书都是一份不可多得的、通俗易读的阅读资源。
内容简介
这是一部关于阿尔弗雷德•恩格尔伯格在制药行业从事法律工作的五十年的个人叙述。他将带你进鲜为人知的“专利的神秘世界”，让你了解制药商为何以及如何操纵管理品牌和仿制药竞争的法律，如何滥用专利延长垄断，如何推迟旧药的仿制药竞争，而不是专注于发现新药。在这本书中，恩格尔伯格还能够让读者了解到低成本仿制药的日益普及如何导致新药价格居高不下，以及药品分销链中的中间商如何利用缺乏透明的价格来赚取超额利润。
对于任何想要了解欠考虑的政策决定和不合理的专利制度，是如何导致新药价格难以承受的，以及如何纠正这个问题的读者们来说，这本书都是必读之作。
作者介绍
阿尔弗雷德•恩格尔伯格被广泛认为是“现代仿制药行业的法律之父”，是知识产权法领域的重要先驱，特别因其制定和大力推动《药品价格竞争与专利期补偿法案》（又称哈奇-韦克斯曼法案）的出台而备受推崇。该法案建立了美国现代仿制药监管体系，也对美国制药行业、药品市场以及全球多国药品专利立法都产生了深远的影响。它为仿制药使用的爆炸性增长创造了框架，在鼓励优质仿制药研制的同时也保护了研发新药的原研药厂商，使得利益各方能够达成共识，人们普遍认为，该法案实现了这两个目标：鼓励新药开发和加速仿制药进入市场。
作为当时仿制药协会的法律顾问，恩格尔伯格在促成该法案的谈判中发挥了关键作用，并且是其中关键条款Bolar豁免以及该法案中的专利挑战和仿制药独占条款的发起人和制定人。1984年该法案颁布，大大提高了仿制药的供应量。1985年，恩格尔伯格与一家仿制药制造商成立了一家合资企业，利用该法案对大型制药公司提起了开创性的专利诉讼，为生产用于治疗心脏病、抑郁症、肌肉痉挛和其他疾病的仿制药开辟了道路。20 世纪90年代，恩格尔伯格从诉讼行业退休，转而投身慈善事业，并创建了恩格尔伯格基金会，为医学、教育和艺术领域的研究提供资金。
恩格尔伯格是挑战不正当授予药物专利的先驱，这些专利阻碍了重要药物的非专利竞争。他撰写了大量关于品牌和仿制药竞争监管、新药高价、专利垄断对药品价格竞争和创新的作用、药品短缺等方面的文章。
他拥有化学工程学位(德雷克塞尔大学，1961年)和法律学位(纽约大学，1965年优秀毕业生)。在四十多年的职业生涯中，他涉足了专利法的各个领域。他曾担任专利审查员 (1961年)、埃索研究与工程公司的专利代理人 (1962-1965年)、司法部专利审判律师 (1965-1968年) 以及纽约市Amster, Rothstein & Engelberg律师事务所的合伙人 (1969-1985 年)。他创立了纽约大学恩格尔伯格创新法律和政策中心，是纽约医学院院士，并因其在法律和慈善事业方面的成就而受到纽约大学和其他机构的表彰，近期的荣誉包括：
2023年11月，所罗门·R·古根海姆博物馆在国际盛典上向盖尔•恩格尔伯格和阿尔弗雷德•恩格尔伯格夫妇，以及艺术家莎拉•施致敬；
2024年5月，在纽约公共图书馆的拱形石拱门下，纽约大学年度温菲尔德晚会将温菲尔德奖 (Weinfeld Award)颁发给阿尔弗雷德•恩格尔伯格。
图书目录
第一章 我的第一个仿制药客户。
第二章 成为专利律师之路
第三章 1984年以前的仿制药
第四章 《药品价格竞争与专利期补偿法案》
第五章 专利挑战企业的创建
第六章 药品专利诉讼——开启
第七章 药品专利诉讼——结束
第八章 法案后的品牌/通用问题
第九章 处方药政府采购——环丙沙星之争
第十章 利用慈善事业推动公共政策
第十一章 对造成处方药高成本的政策敲响警钟
第十二章 我开给未来的“处方”
前言 / 序言
美国药品研究和制造商协会（PhRMA）的游说团体声称，药物的高成本来自于研发它们的研究成本，这根本不是事实。政府每年花费超过500亿美元来支持全国领先的学术医学中心和大学的基础生物医学研究。过时的法律允许学术界拥有由联邦政府资助的研究产生的专利，并将其不受价格限制地出售给制药公司，尽管政府对药物的发现做出了贡献。生物技术初创公司依赖于由政府研究资助的技术平台和专利组合，大型制药公司不再投资基础研究，而是致力于获得联邦政府资助的研究成果，并将其转化为昂贵的新药。我们是在把发现新药的成本和风险社会化，而把利润私人化。纳税人付了两次税，第一次是发现了一种药物，第二次是丰富了制药业。
没有什么比即将到期的专利更能刺激创新了。药品价格危机将持续下去，直到政策制定者从过去40年的错误中吸取教训，彻底改革我们的处方药和专利制度，使巨额利润只能通过创新，而不是哄抬价格来获得。然而只要当选官员仍然依赖制药公司的捐款来赢得选举，这种情况就不太可能发生。”
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